Contoh SURAT IJIN USAHA MAKANAN, dan JAMU, OBAT HERBAL TERSTANDAR, FITOFARMAKA
A. SURAT IJIN USAHA MAKANAN DAN MINUMAN
Dunia usaha yang dikelola oleh keluarga , perlu mendapat jaminan keberadaannya terutama terhadap ijin usaha dari produk yang dihasilkan agar dapat dipasarkan . Maka diperlukan suatu langkah pembuatan surat ijin usaha dari departemen perindustrian untuk mendapatkan sertifikat penyuluhan produk dari Badan POM setempat .
Secara singkat prosedur yang harus dilalui adalah sebagai berikut :
DINAS PERINDUSTRIAN DAN PERDAGANGAN
Surat pengantar
DINAS KESEHATAN
melaporkan diri
DINAS PERPAJAKAN PEMERINTAH DAERAH
Dinas Perindustrian dan Perdagangan
Langkah awal untuk mendapatkan surat ijin usaha dan sertifikat penyuluhan(SP) produk adalah dengan meminta surat pengantar terlebih dahulu ke dinas perindustrian dan perdagangan setempat . Surat pengantar ini kemudian dibawa ke Dinas Kesehatan setempat untuk mengajukan permintaan sertifikat penyuluhan ( SP produk ) bagi produk kita yang akan dipasarkan.
Dinas Kesehatan
SP merupakan sertifikat yang harus diperoleh produsen untuk memasarkan suatu produk dengan mempertimbangkan bahwa produknya aman dan layak untuk dipasarkan . Maka bagi produsen ini , belum perlu harus mengurus Surat Ijin Usaha (SIU ) terlebih dahulu , atau bisa diperoleh sebelum SIU diurus.
Penyuluhan di Dinas Kesehatan dilakukan selama seminggu dengan materi tentang keamanan produk , bahan-bahan adiktif yang diperbolehkan untuk dimasukkan dalam makanan dan minuman .
Satu SP dapat digunakan untuk 15 jenis produk sekaligus .Adapun syarat untuk mendapat SP adalah sebagai berikut :
1. Produsen harus memberikan informasi secara actual tentang bahan baku yang digunakan
2. Produsen tidak diperkenankan mencantumkan efek kesehatan dari setiap produknya , misal : sari mengkudu mengatasi gangguan darah tinggi .
3. Aturan pemberian SP adalah:
4. Syarat administrasi yang harus dipenuhi
i. Mengisi formulir tentang data perusahaan makanan industri rumah tangga dan data produk makanan yang akan diuji
ii. Salinan KTP 1 lembar
iii. Pas foto ( 3x3 ) 2 lembar
iv. Membuat label kemasan untuk makanan atau minuman yang mencantumkan informasi :
1. Nama makanan atau minuman dan atau merek dagang
2. Komposisi bahan baku
3. Netto atau isi
4. Masa kadaluarsa produk
5. Kode produksi
6. Nama dan alamat perusahaan
5. Produsen harus melakukan daf tar ulang untuk persetujuan biaya administrasi dan kelengkapan yang harus dipenuhi.
6. Produsen harus mengikuti penyuluhan makanan dan minuman yang dilaksanakan selama 1 minggu tentang jaminan keamanan dan kelayakan produk yang akan dipasarkan.
Contoh :
Diproduksi Oleh :…………….
Dep Kes RI No. SP: …………
Jika semua persyaratan dipenuhi, bisa langsung mengikuti penyuluhan dengan jumlah peserta minimal 30 orang dengan mempertimbangkan efisiensi dan efektivitas biaya. Setelah mendapatkan SP , langkah selanjutnya harus mencari Surat Ijin Usaha (SIU) ke Dinas Perindustrian dan Perdagangan setempat.
Dinas Perindustrian dan Perdagangan
SIU sudah harus dimiliki oleh industri kecil dan besar dengan dasar ini akan mempermudah dalam mengurus pembayaran pajak pada Negara.Persayaratan mendapat SIU adalah sebagai berikut:
1. Kartu tanda Penduduk (KTP )
2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
(NPWP harus diperoleh terlebih dahulu dengan mendaftarkan ke dinas pajak setempat)
Surat Ijin HO
Sura ini adalah tentang permintaan ijin gangguan di sekitar lokasi bangunan industri berdiri . Permohinan ini diberikan oleh Pemda setempat . Produsen harus mengisi formulir yang berisi ijin atau persetujuan dari tetangga (lingkungan ) setempat . Jika telah menyetujui semua , maka Pemda akan membuat Surat Ijin HO.
Pangan Industri Rumah Tangga ( P-IRT)
Saat ini untuk memintakan ijin kelayakan pangan produksi rumah tangga yang akan dipasarkan bukan lagi digunakan SP akan tetapi IRT .
IRT memiliki prosedur yang sangat sederhana dengan tujuan berfungsi untuk pembinaan dan pengawasan .
Perbedaan SP dan IRT adalah pada jumlah ijin per produk . SP digunakan untuk banyak produk sedangkan IRT hanya digunakan untuk satu produk .Kalau SP dicabut maka semua produk tidak dapat dipasarkan alias ditutup usahanya . Sedangkan IRT dicabut hanya satu produk saja yang ditutup , sedangkan yang lain masih tetap dipasarkan , usaha tetap jalan , tidap ditutup semua .
Mekanisme memperoleh IRT melibatkan wakil perusahaan , yang dilakukan selama 2 hari saja di dinas kesehatan setempat. Jika dinilai lebih besar dari 60 , maka langsung memperoleh nomor IRT . Jika dinilai kurang dari 60 , maka akan diadakan peninjauan ke lokasi industri , karena rendahnya nilai berarti ada masalah atau kesalahan dalam hal misalkan keamanan pangan .Dalam peninjauan akan dilihat kondisi sanitasi perusahaan , sanitasi karyawan , dan lingkungan dengan lokasi perusahaan . Jika terjadi keragu-raguan dalam menilai , maka akan diadakan tes laboratorium bagi semua produk yang didaftarkan . Jika ada 10 produk , maka akan diadakan 10 uji laboratorium . Namun keuntungannya jika hanya 1 (satu ) produk yang tidak layak dipasarkan , maka cukup produk ini yang tidak mendapatkan nomor atau dicabut , sedangkan yang lain masih dapat diproduksi.
B. JAMU, OBAT HERBAL TERTANDAR , FITOFARMAKA
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor : HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Obat tradisionla dikelompokkan menjadi 3 ( tiga) , yaitu JAMU , OBAT HERBAL TERSTANDAR , dan FITOFARMAKA.
a. JAMU ( Impirical Based Herbal Medicine)
Jamu adalah obat tradisional yang menjadi penyusun jamu tersebut.JAMU disajikan secra tradisional dalam bentuk serbuk seduhan ,pil,atau cairan.Umumnya , obat tradisional ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur.Satu jenis JAMU disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya antara lain 5 – 10 macam, bahkan bisa lebih. JAMU tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai uji klinis, tetapi cukup dengan bukti impiris. Disamping klaim khasiat yang dibuktikan secara impiris, JAMU juga harus memenuhi persyaratan keamanan dan standar mutu . JAMU yang telah digunakan secara turun temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan ratusan tahun telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.
LOGO JAMU
Kriteria JAMU
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data impiris
3. Memenuhi persyaratan mutu
b. Obat Herbal Terstandar ( Standarized Based Herbal Medicine)
Merupakan obat obat tradisional yang disajikan dari hasil eksttraksi atau penyarian bahan alam , baik tanaman obat , binatang , maupun mineral. Dalam proses pembuatannya , dibutuhkan peralatan yang tidak sederhana dan lebih mahal dari pada jamu.Tenaga kerjanyapun harus didukung oleh pengetahuan dan ketrampilan membuat ekstrak.Obat herbal ini umumnya ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitian pra klinis . Penelitian ini meliputi standarisasi kandungan senyawa berkhasiat dalam bahan penyususn , standarisasi pembuatan ekstak yang higienis , seta uji toksisitas akut maupun kronis .
LOGO OBAT HERBAL TERSTANDAR
Kriteria Obat Herbal Terstandar
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik
3. Bahan baku yang digunakan telah terstandar
4. Memenuhi persyaratan mutu
c. FITOFARMAKA (Clinical Based Herbal Medicine)
merupakan obat tradisional yang dapat disejajarkan dengan obat modern.Proses pembuatannya telah terstandar dan ditunjang oleh bukti ilmiah sampai uji klinis pada manusia.Karena itu, dalam pembuatannya diperlukan peralatan berteknologi modern , tenaga ahli , dan biaya yang tidak sedikit.
LOGO FITOFARMAKA
Kriteria Fitofarmaka
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik
3. Menggunakan bahan baku terstandar
4. Memenuhi persyaratan mutu
C. HAK CIPTA , PATEN DAN MEREK
HAK CIPTA
Hak Cipta adalah hak khusus bagi pencipta mauoun penerima hak untuk mengumumkan atau memperbanyak ciptaannya maupun memberi ijin untuk itu dengan tidak mengurangi pembatasan-pembatasan menurut peraturan perundang-undangan yang berlaku
HAK PATEN
Hak Paten adalah hak khusus yang diberikan negara kepada penemunya atas hasil penemuannya di bidang teknologi untuk jangka waktu tertentu melaksanakan sendiri penemuannya tersebut atau memberikan persetujuan kepada orang lain untuk melaksanakannya.
MEREK
Merek adalah suatu’tanda’ yang berupa gambar,nama,kata , angka , huruf-huruf,angka –angka,susunan warna atau kombinasi dari unsur-unsur tersebut yang memiliki daya pembeda dan digunakan dalam kegiatan perdagangan barang dan jasa.
Hak Cipta , paten , dan merek yang merupakan hak atas kekayaan intelektual ( HaKI) ini bukan hanya bersifat nasional ,yaitu dalam batas-batas negara,tetapi juga bersifat internasional.
Agar hak paten di suatu negara diakui oleh negara-negara lain maka diperlukan perjanjian multilateral antara berbagai bangsa. Salah satu bentuk perjanjian atau kesepakatan itu ialah TRIP’s yang merupakan salah satu hasil perjanjian Putaran Uruguay (Uruguay Round) yang diadakan di Marakhes , Maroko pada tanggal 14 April 1994 kemudian disahkan dengan UU no.: 7 tahun 1994 tentang Hak atas Kekayaan Intelektual (HaKI)
Adapun tujuan HaKI disebutkan pada pasal 7 bahwa perlindungan dan penegakan Hukum HaKI bertujuan untuk mendorong timbulnya inovasi , penglihan dan penyebaran Teknologi dan diperolehnya manfaat bersama antara penghasil dan pengguna pengetahuan teknologi , dengan cara menciptakan kesejahteraan sosial ekonomi serta keseimbangan atara Hak dan Kewajiban.
Lingkup HaKI terdiri dari :
1. Hak Cipta (copyrights) dan hak yang terkait hak cipta
2. Merek Dagang ( Trade Marks )
3. Indikasi Geografis ( Geographic Indication)
4. Rancangan Industri ( Industrial Design )
5. Paten (Patens)
6. Rancangan Tata Letak Sirkit Terpadu ( Lay-Out Design(Topographies) of Integrated Circuits)
7. Perlindungan atas Informasi yang Tertutup (Protektion of Under Closed Information)
8. Pengawasan atas Praktek Monopoli yang didasarkan atas Ijin Kontrak ( Control of anti Competitive Practice in Contractual Licensed )
BENTUK PERLINDUNGAN HAK DALAM OBAT TRADISIONAL
HAK CIPTA
1. Hak Cipta atas LOGO dari Merek Obat atau Merek Jasa. Hak ini bukan atas merek tetapi atas design merek.
2. Hak cipta atas buku obat atau pengobatan tradisional . Untuk melindungi para penulis atau penyusun metode pengobatan.
3. Hal Cipta atas Kuliah atau Ceramah . Untuk Melindungi karya Kuliah atau ceramah yang ditulis atau direkam.
4. Hak Cipta atas karya siaran untuk melindungi karya siaran.
MEREK
1. Merek Obat .Untuk melindungi merek yang digunakan dari peniruan .Merek yang digunakan biasanya sudah diperiksa pada waktu pendaftaran .
2. Merek Jasa Pengobat , Tabib,Sinshe , atauToko Obat. Dibutuhkan jika merasa perlu untuk dilindungi dari peniruan.
3. Indikasi Geografis. Tanaman Obat dari daerah tertentu .Untuk melindungi karya tradisional yang berasal dari suatu daerah .
DESIGN INDUSTRI
1. Desain alat pengobatan.Untuk melindungi ciptaan atas alat pengobatan.
2. Desain alat-alat pabrik jamu.Untuk melindungi ciptaan atas alat-alat produksi obat tradisional.
PATEN
1. Paten Proses pembuatan Obat Tradisional . Jadi yang dilindungi proses pembuatan obat tradisionalnya dengan cara didaftarkan.
2. Paten Produk Obat Tradisional atau Produk Alat pengobatan Tradisional yang bersifat : baru (belum ada yang menciptakan sebelumnya) ,Inventive Step , Dapat diterapkan dalam Industri
3. Paten Sederhana : Alat Pengobatan.
4. Tidak dapat dipatenkan adalah METODE PENGOBATAN.
RAHASIA DAGANG
1. Formulasi ramuan obat tradisional
2. Metode Pengobatan
3. Daftar Langganan
4. Metode Bisnis
ANTIMONOPOLI
Dalam kegiatan perdagangan. Bisa diajukan jika suatu kegiatan produksi diinginkan untuk tidak dimonopoli pihak lain dalam bentuk hak perlindungan.
1. Adapun syarat untuk mendapat SP adalah sebagai berikut :
1. Produsen harus memberikan informasi secara actual tentang bahan baku yang digunakan
2. Produsen tidak diperkenankan mencantumkan efek kesehatan dari setiap produknya , misal : sari mengkudu mengatasi gangguan darah tinggi .
3. Aturan pemberian SP adalah:
Syarat administrasi yang harus dipenuhi
i. Mengisi formulir tentang data perusahaan makanan industri rumah tangga dan data produk makanan yang akan diuji
ii. Salinan KTP 1 lembar
iii. Pas foto ( 3x3 ) 2 lembar
iv. Membuat label kemasan untuk makanan atau minuman yang mencantumkan informasi :
7. Nama makanan atau minuman dan atau merek dagang
8. Komposisi bahan baku
9. Netto atau isi
10. Masa kadaluarsa produk
11. Kode produksi
12. Nama dan alamat perusahaan
2. Kegunaan Pengelompokan bagi Pengusaha Obat Tradisional adalah :
a. Kriteria JAMU
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data impiris
3. Memenuhi persyaratan mutu
Tidak memerlukan uji hewan atau manusia , cukup dari berbagai literatur dan pengalaman impiris suatu masyarakat yang memakainya secara turun temurun.Memerlukan biaya ringan.
b. Kriteria OBAT HERBAL TERSTANDAR
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik
3. Bahan baku yang digunakan telah terstandar
4. Memenuhi persyaratan mutu
Memerlukan uji pada hewan mencit ,dan klaim khasiat hanya tertentu , disamping ditunjang dari berbagai literatur penelitian maupun data impirik yang sudah terjadi sebelumnya.Memerlukan standarisasi bahan baku untuk menunjang hasil klaim khasiat tidak berubah.Memerlukan biaya yang cukup mahal.
c. Kriteria FITOFARMAKA
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik
3. Menggunakan bahan baku terstandar
4. Memenuhi persyaratan mutu
Dapat disejajarkan dengan obat modern.Proses pembuatannya telah terstandar dan ditunjang oleh bukti ilmiah sampai uji klinis pada manusia.Karena itu, dalam pembuatannya diperlukan peralatan berteknologi modern , tenaga ahli , dan biaya yang sangat tinggi .
3. BENTUK PERLINDUNGAN HAK OBAT TRADISIONAL ADALAH :
HAK CIPTA
1. Hak Cipta atas LOGO dari Merek Obat atau Merek Jasa. Hak ini bukan atas merek tetapi atas design merek.
2. Hak cipta atas buku obat atau pengobatan tradisional . Untuk melindungi para penulis atau penyusun metode pengobatan.
3. Hal Cipta atas Kuliah atau Ceramah . Untuk Melindungi karya Kuliah atau ceramah yang ditulis atau direkam.
4. Hak Cipta atas karya siaran untukmelindungi karya siaran.
MEREK
1. Merek Obat .Untuk melindungi merek yang digunakan dari peniruan .Merek yang digunakan biasanya sudah diperiksa pada waktu pendaftaran .
2. Merek Jasa Pengobat , Tabib,Sinshe , atauToko Obat. Dibutuhkan jika merasa perlu untuk dilindungi dari peniruan.
3. Indikasi Geografis. Tanaman Obat dari daerah tertentu .Untuk melindungi karya tradisional yang berasal dari suatu daerah .
DESIGN INDUSTRI
1. Desain alat pengobatan.Untuk melindungi ciptaan atas alat pengobatan.
2. Desain alat-alat pabrik jamu.Untuk melindungi ciptaan atas alat-alat produksi obat tradisional.
PATEN
1. Paten Proses pembuatan Obat Tradisional . Jadi yang dilindungi proses pembuatan obat tradisionalnya dengan cara didaftarkan.
2. Paten Produk Obat Tradisional atau Produk Alat pengobatan Tradisional yang bersifat : baru (belum ada yang menciptakan sebelumnya) ,Inventive Step , Dapat diterapkan dalam Industri
3. Paten Sederhana : Alat Pengobatan.
4. Tidak dapat dipatenkan adalah METODE PENGOBATAN.
RAHASIA DAGANG
1. Formulasi ramuan obat tradisional
2. Metode Pengobatan
3. Daftar Langganan
4. Metode Bisnis
